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        包材相容性研究

        斯坦德重慶是斯坦德集團在重慶設立的全資子公司,作為第三方檢測機構,可以參照中國、美國、歐洲、東南亞等各國標準為客戶提供檢測服務

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        斯坦德集團為各類包材提供相容性研究服務

        原料藥

        性狀、熔點、含量、有關物質、水分。

        片 劑

        性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。

        膠囊劑

        外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分(含囊材)、粘連。

        注射劑

        外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。

        栓 劑

        性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。

        軟膏劑

        性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、 有關物質(乳膏還應檢查有無分層現象)、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。

        眼膏劑

        性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。

        滴眼劑

        應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓

        丸 劑

        性狀、含量、色澤、有關物質,溶散時限、水分。

        口服溶液劑、糖漿劑

        性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。

        口服乳劑

        性狀、含量、色澤、有關物質

        散 劑

        性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量。

        吸入氣(粉)霧劑

        容器嚴密性、含量、有關物質、每撳(吸)主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。

        顆粒劑

        性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。

        透皮貼劑

        性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。

        搽劑、洗劑

        性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色。

        包材相容性主要研究哪幾個方面?

        主要包括三個方面:提取研究,相互作用研究(包括遷移試驗和吸附試驗),安全性研究。

        (1)提取研究

        提取研究是指采用適宜的溶劑,在較劇烈的條件下,對包裝組件材料進行的提取試驗;目的是通過提取試驗建立靈敏、專屬、可行的分析測試方法,并獲得包裝材料中可能溶出的添加物、單體及其降解物信息。

        提取溶劑通常應具有與制劑相同或相似的理化性質,重點考慮pH、極性及離子強度等;提取條件一般通過提高加熱溫度和延長加熱時間的方式盡量多地提取出包裝材料中的可提取物;同時還應注意提取材料的制備及與提取溶劑適宜的計量配比,即材料的表面積(或重量)與溶劑的體積比。

        分析測試方法通常采用TOC、TOA、GC-MS、LC-MS、IC、ICP、AAS等,一般根據安全性評估結果(分析評價閾值AET)選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法,并應進行方法學驗證,以證實所用方法可靈敏、準確地檢出相應的可提取物。

        (2)相互作用研究 

        相互作用研究由遷移試驗和吸附試驗組成。遷移試驗用于監測從包裝材料中遷移并進入至制劑中的物質;吸附試驗則用于評價由于吸附或吸附作用可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降情況。

        有些相互作用可在包裝適用性研究階段發現,有些相互作用則在穩定性研究中方才顯現。如在穩定性研究中發現藥品與包裝材料發生相互作用并對藥品的質量或安全性產生影響時,則應查找原因并采取相應的措施;如變更包裝,或是變更貯藏條件等。

        通過加速或長期留樣的穩定性試驗增加相應的檢測目標化合物(源于對包裝組件材料組成的了解或是由提取研究獲得的可提取物信息),獲得藥品中含有的浸出物信息及包裝材料對藥物的吸附數據(需扣除降解的含量降低部分)。

        A.遷移試驗

        當提取研究結果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發階段就進行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩定性,且不至于產生安全性風險。通常,提取研究中采用的提取溶劑只是在極性、pH值及離子強度等方面與制劑相近,因其并不是制劑的實際處方,且制劑中的活性成分或者某些輔料的特性,使得提取溶劑、真實制劑與包裝材料的相互作用可能不同,即提取研究獲得的可提取物與真實制劑遷移試驗獲得的浸出物可能不一致。實際上,提取研究的目的是盡可能多的了解包裝組件材料可能的添加物質,并據此建立專屬、靈敏、可行的分析方法;而遷移試驗的目的則是檢測制劑中真實的浸出物情況,并據此進行安全性評估。

        B.吸附試驗是對活性成分或輔料是否會被吸附或浸入包裝材料,進而導致的制劑質量改變所進行的研究。通常,吸附試驗可通過制劑的穩定性試驗增加相應的檢測指標進行。例如,活性成分、防腐劑、抗氧劑含量等。

        (3)安全性研究

        根據提取研究獲得的可提取物信息及遷移試驗獲得的浸出物信息,分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量,進行結構鑒定,并根據結構歸屬其毒性風險級別,通過文獻及毒性數據庫查詢相關的毒性資料,換算成人每日允許最大暴露量(Permitted Daily Exposure PDE),評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險,即根據測定的可提取物及浸出物水平計算每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。

        如果文獻及毒性數據庫無相關可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應的可提取物進行安全性研究,得到毒性數據,并換算成人每日允許最大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。也可按照推薦的安全性閾值(Safety Concern Threshold,SCT)0.15ug/日,評估浸出物是否存在安全性風險,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。

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